วัคซีนโควิดของไทย วิจัย พัฒนา ผลิต โดยองค์การเภสัชกรรม ประเดิมฉีดอาสาสมัครกลุ่มแรก 18 คน คาดปลายปีนี้ได้สูตรที่ดีที่สุดไปศึกษาต่อระยะที่ 3

          องค์การเภสัชกรรมร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน ม.มหิดล วิจัยวัคซีนโควิด 19 ชนิดเชื้อตายในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 รวม 460 คน ประเดิมฉีดเข็มแรกในอาสาสมัครกลุ่มแรกก่อน 18 คน คาดปลายปีนี้ได้สูตรที่ดีที่สุดไปศึกษาต่อระยะที่ 3 คาดปี 2565 ยื่นขอทะเบียนตำรับและผลิตในระดับอุตสาหกรรมได้ สร้างความมั่นคงด้านวัคซีนในประเทศ

         วันนี้ (22 มีนาคม 2564) เวลา 10.30 น. ที่ห้องประชุมเฉลิมพระเกียรติ ชั้น 5 คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (โดยบันทึกวิดีทัศน์คำแถลง) พร้อมด้วย ศาสตราจารย์พิเศษ ดร.เอนก เหล่าธรรมทัศน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม นายแพทย์เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุขและประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม ศาสตราจารย์ นายแพทย์สิริฤกษ์ ทรงศิวิไล ปลัดกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม ศาสตราจารย์คลินิกเกียรติคุณ นายแพทย์ปิยะสกล สกลสัตยาทร นายกสภามหาวิทยาลัยมหิดล นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ศาสตราจารย์ และศาสตราจารย์ นายแพทย์บรรจง มไหสวริยะ อธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล ร่วมกันแถลงข่าววัคซีนโควิด 19 ชนิดเชื้อตายขององค์การเภสัชกรรม เริ่มวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1/2 พร้อมให้กำลังใจอาสาสมัครที่ได้รับการฉีดวัคซีนเข็มแรกในการวิจัย

         นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า การวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนโควิด 19 ขึ้นเองภายในประเทศ เป็นการสร้างความมั่นคงและพึ่งพาตนเอง ซึ่งองค์การเภสัชกรรมได้วิจัยพัฒนาวัคซีนโควิด 19 ชนิดเชื้อตาย ด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ผลวิจัยในสัตว์ทดลองพบว่า มีความปลอดภัยและกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี ดังนั้นในวันนี้องค์การเภสัชกรรมจึงร่วมกับศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล เริ่มศึกษาวิจัยวัคซีนในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 โดยการศึกษาวิจัยจะฉีดวัคซีนให้กับอาสาสมัคร 460 คน และจะศึกษาวิจัยในมนุษย์ให้มีผลครบถ้วนเพื่อนำข้อมูลไปยื่นขอขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และผลิตในระดับอุตสาหกรรมที่โรงงานผลิตวัคซีนขององค์การเภสัชกรรม ต.ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี ซึ่งมีเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนด้วยไข่ไก่ฟักที่ใช้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่อยู่แล้ว พร้อมปรับมาใช้ผลิตวัคซีนโควิด 19 ได้ทันที คาดว่าภายในปี 2565 จะขอรับทะเบียนตำรับและเริ่มผลิตวัคซีนได้ โดยผลิตได้ 25-30 ล้านโดสต่อปี

“การผลิตวัคซีนในครั้งนี้เป็นการผลิตโดยคนไทยเพื่อคนไทย โดยใช้ความรู้ ความเชี่ยวชาญ ประสบการณ์ของบุคลากรองค์การเภสัชกรรม ถือเป็นความหวังและเป็นขีดความสามารถใหม่ของประเทศไทยที่จะผลิตวัคซีนได้เอง ลดการพึ่งพาต่างชาติ กระทรวงสาธารณสุขได้สนับสนุนอย่างเต็มที่ โดยมีเป้าหมายให้ประชาชนเข้าถึงวัคซีนได้ทั้งในสถานการณ์ปกติและสถานการณ์ฉุกเฉิน”

         ศาสตราจารย์พิเศษ ดร.เอนก เหล่าธรรมทัศน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม กล่าวว่า ไทยเข้าใกล้ความสำเร็จในการผลิตวัคซีนโควิดชิดเชื้อตายได้เอง ซึ่งเมื่อผลิตได้ก็จะช่วยลดการนำเข้าและมีราคาถูกกว่า อย่างไรก็ตามปัจจุบันการวิจัยพัฒนาวัคซีนโควิดยังมีของจุฬาฯ ที่วิจัยวัคซีนโควิด19 ชนิดmRNA และวัคซีนโควิดจากยาสูบ ซึ่งก็ใกล้สำเร็จเหลือวิจัยในมนุษย์ ขณะที่วัคซีนชนิดเชื้อตายจากไข่ไก่ฟักจากความร่วมมือขององค์การเภสัชกรรมและคณะเวชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กระทรวง อว. ก็ใกล้จะผลิตได้ ซึ่งขณะนี้ได้วิจัยในมนุษย์แล้ว ดังนั้น จึงไม่ต้องกังวลว่าไทยจะวัคซีนไม่พอ ซึ่งนักวิจัยไทยเก่งมากสามารถทำงานได้ในภาวะวิกฤตได้ดี

“โครงการวัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตาย ขององค์การเภสัชกรรม” ถือเป็นหนึ่งตัวอย่างของความก้าวหน้าในการพัฒนางานวิจัยของคนไทยและความสำเร็จของการทำงานและความร่วมมือระหว่างสองกระทรวง การที่โครงการนี้ดำเนินการไปได้อย่างรวดเร็วจนสามารถก้าวมาถึงจุดนี้ได้ไม่ใช่เป็นเหตุบังเอิญ แต่เพราะเราได้มีการเตรียมตัวไว้อย่างดี

         การที่สองกระทรวงได้ร่วมกันจัดตั้งย่านนวัตกรรมทางการแพทย์โยธีขึ้นตั้งแต่สามปีที่แล้ว ทำให้หน่วยงานในย่านนี้ รู้จัก ใกล้ชิด และเชื่อมั่นในการทำงานร่วมกันบนพื้นฐานของความเป็นกัลยาณมิตรและความเชื่อใจกัน จึงเกิดโครงการนึ้ได้อย่างรวดเร็วและเมื่อเข้าสู่ในระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการวิจัยในจำนวนอาสาสมัครที่มีจำนวนเพิ่มมากขึ้นอาจจะต้องมีการวิจัยในหลายสถาบันทั้งในและต่างประเทศเพื่อให้ได้จำนวนอาสาสมัครที่เพียงพอ ย่านนวัตกรรมการแพทย์โยธีก็มีทรัพยากรเพียงพอที่จะร่วมดำเนินการได้ แล้วยังมีกลไกคณะกรรมการร่วมพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์สหสถาบันย่านนวัตกรรมการแพทย์โยธี (Joint IRB YMID : Multicenter Medical Innovation Clinical Trial)” ซึ่งจะช่วยให้การทำงานในระยะที่ 3 สำเร็จได้รวดเร็วมากยิ่งขึ้นอีกโครงการวัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตาย ถือเป็นหนึ่ง Flagship ของย่านนวัตกรรมการแพทย์โยธี ที่จะสนับสนุนนโยบาย BCG กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม พร้อมที่จะร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับกระทรวงสาธารณสุข ในการให้การสนับสนุนทั้งงบประมาณ ผู้เชี่ยวชาญและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ให้เข้ามาช่วยในการดำเนินงานในครั้งนี้ให้ประสบความสำเร็จตามแผนงานที่กำหนดไว้ ดังที่คุณหมอปิยะสกล หนึ่งในผู้นำที่ร่วมจัดตั้งย่านนวัตกรรมการแพทย์โยธี พูดเสมอว่า “High trust, high speed, low cost’

         นายแพทย์เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุขและประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า สำหรับการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนโควิด –19 ขึ้นใช้เองในประเทศนั้น องค์การเภสัชกรรม ได้ร่วมมือกับสถาบัน PATH สหรัฐอเมริกา ซึ่งได้ส่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นที่พัฒนาโดยโรงเรียนแพทย์ Mount Sinai ในนิวยอร์กและมหาวิทยาลัยเท็กซัส มาให้ใช้วิจัยพัฒนาวัคซีนตั้งแต่ปี 2563 ซึ่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นมีการตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิล ให้มีโปรตีนส่วนหนาม (Spike protein) ของไวรัสโควิด-19 จึงมีความปลอดภัยไม่ก่อให้เกิดโรค เพิ่มจำนวนในไข่ไก่ฟักได้ ซึ่งองค์การเภสัชกรรมมีเทคโนโลยีนี้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่มาก่อน จากการทดสอบความเป็นพิษในหนูแรทที่อินเดีย ทดสอบประสิทธิภาพและการกระตุ้นภูมิคุ้มกันในหนูแฮมสเตอร์ที่สหรัฐอเมริกา มีความปลอดภัย กระตุ้นภูมิคุ้มกันอย่างมีประสิทธิภาพ จึงได้รับอนุญาตให้ฉีดวัคซีนเพื่อศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 นี้ วัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่องค์การเภสัชกรรมวิจัยพัฒนานั้น จะมีการทดสอบกับสารเสริมฤทธิ์ (Adjuvant) และจะเลือกสูตรที่ดีที่สุดสำหรับการตรวจหาประสิทธิผลในการศึกษาวิจัยระยะต่อไป วัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตายที่องค์การเภสัชกรรมดำเนินการอยู่นี้ ยังต้องมีทำการศึกษาวิจัยในมนุษย์ในระยะที่ 3 ในกลุ่มอาสาสมัครจำนวนมาก และการวิจัยที่หลากหลายกว้างขวางมากขึ้น จึงจำเป็นต้องร่วมมือกับกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม ในการสนับสนุนการดำเนินงานให้สำเร็จ เพื่อให้สามารถขึ้นทะเบียนยา กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้สำเร็จ เพื่อให้สามารถทำการผลิตวัคซีนในระดับอุตสาหกรรมได้ต่อไป

       ศาสตราจารย์ นายแพทย์สิริฤกษ์ ทรงศิวิไล ปลัดกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม กล่าวว่า นี่เป็นอีกประวัติศาสตร์ที่เราได้ทำการทดลองฉีดวัคซีนโควิดชนิดเชื้อตายในมนุษย์ของไทยเอง ซึ่งเป็นอีกเทคโนโลยีการผลิตวัคซีน เนื่องจากวัคซีนโควิดจำเป็นต้องมีความหลากหลายรูปแบบ เพื่อรองรับสถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลงไป อย่างไรก็ตาม ขอชื่นชม องค์การเภสัชกรรมที่มีความพร้อมด้านเทคโนโลยีการผลิตเมื่อวิจัยในมนุษย์สำเร็จก็จะสามารถผลิตวัคซีนได้จำนวนมาก โครงการวัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตายขององค์การเภสัชกรรม ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล เป็นหนึ่งในโครงการที่ประสบความสำเร็จในด้านความร่วมมือและการพัฒนางานวิจัยในประเทศ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการขับเคลื่อนการพัฒนาเศรษฐกิจชีวภาพ เศรษฐกิจ หมุนเวียน และเศรษฐกิจสีเขียว (Bio – Circular – Green Economy : BCG Model) กระทรวง อว. พร้อมให้การสนับสนุนทรัพยากรเพื่อการพัฒนาในทุก ๆ ด้าน เพื่อผลักดันให้โครงการนี้สำเร็จให้เร็วที่สุด

       ศาสตราจารย์คลินิกเกียรติคุณ นายแพทย์ปิยะสกล สกลสัตยาทร นายกสภามหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า ศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล อยู่ในเครือข่ายการทดสอบวัคซีนระดับนานาชาติขององค์การอนามัยโลก เพื่อวิจัยและทดสอบวัคซีนทางคลินิก ทำให้ศูนย์วัคซีนมีโอกาสเป็นส่วนหนึ่งของการขับเคลื่อนกลยุทธ์เพื่อให้ประเทศไทยมีศักยภาพที่จะผลิตวัคซีนที่มีคุณภาพ ผ่านการทดสอบตามลำดับ และนำข้อมูลการศึกษาทางคลินิกไปขึ้นทะเบียนได้ ซึ่งที่ผ่านมาศูนย์วัคซีนได้รับการสนับสนุนจากองค์การอนามัยโลก, USAID และ CIDA วิจัยทางคลินิกเพื่อหาประสิทธิผลของวัคซีนเอดส์ มีส่วนร่วมในการวิจัยพัฒนาวัคซีนที่ได้รับการขึ้นทะเบียน 6 ชนิด ได้แก่ วัคซีนป้องกันมะเร็งปากมดลูก 4 สายพันธุ์ และ 9 สายพันธุ์ วัคซีนไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อเป็น (H1N1) วัคซีนป้องกันไข้หวัดนก (H5N2) วัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลชนิดเชื้อตาย วัคซีนป้องกันไข้เลือดออก (CYD-TDV) และวัคซีน คอตีบ บาดทะยัก ไอกรนชนิดไร้เซลล์ เป็นต้น

         นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ล่าสุด ในประเด็นเรื่องเชื้อกลายพันธุ์ สายพันธุ์แอฟริกาใต้ (B.1.351) นั้นองค์การเภสัชกรรม ได้รับความร่วมมือจากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (Biotech) (สวทช.) โดย ดร.อนันต์ จงแก้ววัฒนา ได้ทำการทดสอบวัคซีนองค์การเภสัชกรรมในการต้านเชื้อกลายพันธุ์ดังกล่าวด้วย องค์การเภสัชกรรมมีโรงงานผลิตวัคซีนที่ตำบลทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี พร้อมผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในระดับอุตสาหกรรม โดยมีทีมผลิตวัคซีนกว่า 100 คนที่มีความรู้ความสามารถ สามารถผลิตได้ทันทีหลังจากวัคซีนได้รับทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา”

         ศาสตราจารย์ นายแพทย์บรรจง มไหสวริยะ อธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า การศึกษาวิจัยวัคซีนครั้งนี้ ศูนย์วัคซีน โดย ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม เป็นผู้ดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 1 และ 2 ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย และความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม ทั้งนี้โครงการวิจัยมีจุดมุ่งหมายในการคัดเลือกวัคซีนเพียงสูตรเดียวที่เหมาะสมเพื่อทำการศึกษาวิจัยระยะที่ 3 เพื่อตรวจหาประสิทธิผลต่อไป

         ศาสตราจารย์ นายแพทย์บรรจง กล่าวต่อว่า การศึกษาวิจัยจะเปิดรับอาสาสมัคร 460 คน ซึ่งทุกคนต้องมีสุขภาพแข็งแรง ไม่มีประวัติติดเชื้อโควิด-19 และไม่มีประวัติแพ้ยาหรือวัคซีน โดยจะมีการตรวจคัดกรอง ซักประวัติ ตรวจร่างกาย และตรวจเลือด สำหรับการศึกษาวิจัยจะแบ่งเป็น 2 ระยะ ระยะที่ 1 จำนวน 210 คน อายุ 18-59 ปี โดยแบ่งการศึกษาเป็น 2 ส่วน คือ ส่วนแรกศึกษาในอาสาสมัคร 18 คนก่อน เริ่มด้วยวัคซีนขนาดที่ต่ำที่สุด และค่อยเพิ่มไปยังขนาดที่สูงขึ้น และส่วนที่ 2 ศึกษาในอาสาสมัคร 192 คน จากนั้นจะวิเคราะห์ข้อมูล เพื่อเลือกให้ได้ขนาดหรือสูตรวัคซีนวิจัย 2 สูตร นำไปวิจัยต่อในระยะที่ 2 ประมาณเดือนกรกฎาคม ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยในอาสาสมัครอายุ 18-75 ปี จำนวน 250 คน สำหรับการศึกษาระยะที่ 2 คาดว่าจะทราบผลภายในปลายปีนี้

เผยแพร่ข่าว : นางสาวศิริลักษณ์ สิกขะบูรณะ
ถ่ายภาพ : นายภูมินทร์ ปั้นเล็ก
ถ่ายภาพวีดิโอ : นายสุเมธ บุญเอื้อ
กลุ่มสื่อสารองค์กร กองกลาง
กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม
โทรศัพท์ 0 2333 3700 ต่อ 3728 - 3732 โทรสาร 0 2333 3834
e-mail : pr@mhesi.go.th
Facebook : @MHESIThailand
Twiiter : @MHESIThailand
Call Center โทร.1313